Barcelona, 2 oct (EFECOM).- La farmacéutica Salvat ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, en sus siglas en inglés9 para fabricar Otovel, una solución de gotas para tratar la otitis media aguda, en su planta de Alcalá de Henares (Madrid) con destino a EE.UU., con lo que impulsa su presencia en el mercado internacional.
La compañía ha explicado este miércoles en un comunicado que la planta, Pharmaloop, se convierte así en la primera de España en contar con autorización de la FDA para fabricar productos estériles en BFS destinados a este mercado.
Salvat también planea que Pharmaloop consiga la aprobación de la FDA para producir otras tres soluciones: Cetraxal, para la otitis externa aguda; Clotrimazol, un antimicótico para la otomicosis; y Clobetasol, un corticoide para el tratamiento postquirúrgico oftálmico.
Estas soluciones serán fabricadas directamente en España para su distribución en EEUU, previsto para 2025.
Planeada desde el principio para conseguir la aprobación de la FDA, la planta de Alcalá de Henares se construyó en 2019 con una inversión inicial de 65 millones de euros, que asciende a 80 si se suman los recursos de personal, la activación energética y la puesta en marcha de la maquinaria.
Laboratorios Salvat ha destacado que este nuevo hito supone su consolidación “como referente” en los ámbitos de la oftalmología y otorrinolaringología a través de cuatro líneas de fabricación de medicamentos estériles en monodosis y una de multidosis.
El consejero delegado de Salvat, Alberto Bueno, ha asegurado que “tener el visto bueno de la FDA para la fabricación en Pharmaloop de determinados medicamentos estériles para el mercado norteamericano nos permite dar seguridad a terceros para que confíen en nuestra planta”. EFECOM
