La primera dosis de una imitación de un medicamento para adelgazar que Lindsay Posey tomó en una farmacia nueva funcionó bien. La segunda no le quitó el apetito. Pero cree que fue la tercera dosis la que le causó problemas.
Le salió acné en las mejillas, la nariz, la barbilla y la frente. “Mi piel se volvió completamente loca”, dice esta mujer de 38 años que trabaja en el servicio de atención al cliente por Internet. El acné no figura entre los efectos secundarios de la fórmula aprobada por la FDA.
Posey había recurrido a comprar el medicamento de imitación a través de una empresa de telesalud porque no creía que su seguro cubriera la versión de marca. Confiaba en la situación porque los medicamentos se fabricaban en un centro autorizado de Estados Unidos “parecía seguro”, dijo. Su médico sugirió que podría haber sido un problema con el medicamento en sí. “Eso no es algo que uno quiera oír”, dijo Posey.
Los fármacos se fabricaban sin pasar por el riguroso proceso de aprobación que se exige a los medicamentos de marca o genéricos. Los fabrican las llamadas farmacias de compuestos, un oscuro rincón del mercado farmacéutico estadounidense que se basa en una laguna legal para producir copias de tratamientos que escasean. Los médicos temen que esta industria en la sombra ponga en peligro a los pacientes.
Normalmente centradas en la producción de terapias a medida, estas farmacias empezaron a fabricar en masa copias de fármacos para adelgazar después de que la demanda superara la oferta de medicamentos de Eli Lilly & Co. y Novo Nordisk A/S. Las aseguradoras médicas no se apresuran a cubrir los medicamentos de marca, que cuestan unos 1.000 dólares al mes, lo que lleva a la gente a buscar alternativas más baratas en otros lugares.
Los banqueros calculan que los fabricantes de compuestos obtienen hasta 1.000 millones de dólares anuales en ventas de fármacos para adelgazar, pero el botín podría ser mucho mayor dada la escasa información disponible. Es raro que los fármacos lucrativos escaseen tan rápidamente y permanezcan así durante tanto tiempo, dijo Carson Riley, vicepresidente de Bourne Partners, especializado en compuestos.
Calificó de “sin precedentes” la reciente explosión de imitaciones de medicamentos para adelgazar, y los problemas están surgiendo por todas partes. En Luisiana, una farmacia fabricó casi 300 viales de inyecciones para adelgazar sin realizar las pruebas de contaminación adecuadas, según los registros estatales.
En Arizona, una farmacia mezcló los medicamentos en condiciones no estériles, según los registros estatales. Los consejos de farmacia de Massachusetts y Mississippi también tienen investigaciones en curso.
Es casi imposible saber quién toma estos medicamentos. Por lo general, los seguros no pagan por los medicamentos compuestos, lo que los deja fuera del alcance de los sistemas que normalmente realizan un seguimiento de las recetas. La FDA no controla el número de recetas de medicamentos compuestos y al menos 20 consejos estatales de farmacia han declarado a Bloomberg que tampoco llevan un registro.
En ese punto ciego, los expertos estiman que cientos de miles de estadounidenses están tomando medicamentos que no han sido examinados por la FDA para la seguridad y la eficacia de la forma en que un medicamento recetado típico sería.
Los organismos reguladores estatales supervisan un tipo de laboratorio de fabricación de medicamentos y se exige una licencia federal para otro tipo que fabrica productos a granel. Debido a la escasez, ambos tipos de farmacias pueden fabricar medicamentos para adelgazar.
“No puedo afirmar con vehemencia que todo el mundo lo haga de forma segura”, afirma Eric Kastango, farmacéutico que actuó como perito en un sonado pleito sobre fabricación de compuestos. Incluso con su experiencia, dijo que no hay “una manera fácil de diferenciar una buena farmacia de una farmacia de la que me mantendría alejado”.
Dado que los medicamentos de marca para adelgazar cuestan más de 1.000 dólares al mes, los proveedores de telesalud atraen a los clientes con precios más bajos. Por 249 dólares al mes, Henry Meds ofrece una suscripción que incluye comprimidos disolventes o gotas de semaglutida. La empresa también ofrece suscripciones a fármacos inyectables por más dinero.
Steven Peacock, director médico de Henry Meds, dijo que los pacientes podrían preferir sus ofertas porque tienen miedo a las agujas. Cuando se le preguntó de qué datos disponía Henry Meds para demostrar que sus fármacos disolventes son tan eficaces como las inyecciones, no aportó ninguno. Al hablar del calibre de los productos de la empresa, dijo: “confío mucho en la seguridad y eficacia de nuestros medicamentos”.
No son réplicas exactas de lo aprobado por la FDA. Cambiar los medicamentos de inyecciones a otras formas aprobadas por la FDA puede llevar años de trabajo. Ni Lilly ni Novo venden píldoras adelgazantes, aunque ambas las están estudiando: la de Novo se basa en su inyección, pero la de Lilly es un medicamento totalmente nuevo. Se calcula que la investigación para que la FDA apruebe la píldora de Lilly durará cuatro años de principio a fin.
Cuando Hims & Hers Health Inc. dijo en mayo que iba a empezar a ofrecer medicamentos compuestos para perder peso, su valor de mercado aumentó en casi 900 millones de dólares en un solo día.
Family offices, empresas de capital riesgo e incluso “gente corriente” intentan comprar farmacias de compuestos con la esperanza de ganar lo que podrían ser millones de dólares al mes, afirma Anthony Mahajan, ex fiscal federal y socio fundador del bufete de abogados Health Law Alliance, que representa a las farmacias de compuestos.
“Están ganando dinero a manos llenas”, afirmó.
Pase libre
Antes de la llegada de la fabricación moderna, todos los medicamentos eran compuestos, es decir, mezclados a partir de ingredientes crudos por los propios farmacéuticos. Con la aparición de la FDA, la mayor parte de la fabricación de medicamentos se trasladó a instalaciones altamente reguladas por el gobierno.
La agencia optó por no ejercer demasiada supervisión sobre los que seguían fabricando compuestos, ya que normalmente fabricaban pequeñas cantidades de fármacos para pacientes individuales. Durante décadas, la FDA les dio vía libre.
Los fabricantes de compuestos empezaron a trabajar a mayor escala en la década de 1990 y principios de la de 2000, lo que suscitó preocupación. Pero los intentos de los legisladores de reformar el sistema fueron combatidos con éxito por las farmacias, lo que dio lugar a una regulación dispersa. Esto llegó a un punto crítico en 2012, cuando al menos 64 personas murieron y más de 700 enfermaron a causa de medicamentos compuestos contaminados fabricados por una farmacia.
Al año siguiente, el Congreso aprobó una ley que establecía más claramente cómo podían operar las farmacias de medicamentos compuestos. Estableció dos categorías de farmacias y exigió mayores niveles de supervisión de la FDA para las que fabrican medicamentos a granel. Pero cualquiera de los dos tipos puede fabricar medicamentos escasos.
“El abismo cualitativo entre la fabricación y la preparación a nivel farmacéutico sigue siendo bastante amplio y variado”, afirma Kastango.
Un portavoz de la FDA dijo en un comunicado que la ley de 2013 añadió más supervisión a la elaboración de compuestos y que la agencia podría inspeccionar las instalaciones con licencia estatal si hay problemas graves. “Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA”, dijo el portavoz.
Problemas incipientes
El año pasado, un paciente se inyectó una versión imitada de Mounjaro de Lilly fabricada por Galleria Medical Pharmacy que supuestamente le causó ardor e inflamación, según los registros estatales. Una investigación de la Junta de Farmacias de Luisiana descubrió que el medicamento no había sido sometido a pruebas de esterilidad ni de endotoxinas, que son fragmentos de bacterias.
Al menos 297 recetas se hicieron de cinco lotes diferentes de medicamentos para bajar de peso que no habían sido probados adecuadamente.
Galleria dijo que el problema que causó los síntomas de la persona se debió a un mal funcionamiento del medidor de pH y no a toxinas o falta de esterilidad. “No se constató que la falta de pruebas especificadas estuviera asociada a ningún acontecimiento adverso”, declaró la farmacia.
Desde entonces, Galleria ha sido multada, ha sustituido el medidor de pH defectuoso y ha añadido nuevas medidas de formación y cumplimiento. “Nos hemos tomado el asunto muy en serio y seguimos comprometidos a abordar las preocupaciones planteadas para garantizar los más altos niveles de seguridad de los pacientes y de atención farmacéutica”, declaró la farmacia.
El mes pasado, en Arizona, se suspendió voluntariamente la licencia de la farmacia DeeFlat después de que la junta de farmacias descubriera que los medicamentos compuestos para adelgazar se elaboraban de forma incorrecta. Al parecer, la farmacia preparaba los medicamentos “en condiciones no estériles”, según los registros estatales.
Algunos medicamentos DeeFlat no estaban etiquetados como compuestos. Una etiqueta decía que uno era “Ozempic”, pero no se parecía al producto de Novo. En otro caso, un vial estaba etiquetado como “uso exclusivo en investigación”, lo que generalmente significa que no debe utilizarse en la elaboración de compuestos.
En total, los registros estatales muestran que la farmacia presuntamente dispensó “casi un millar” de recetas ilegítimas, mal etiquetadas o con marcas falsas, aunque no está claro si todas ellas eran para medicamentos de pérdida de peso. El abogado de DeeFlat, Mahajan, de Health Law Alliance, no quiso hacer comentarios.
La avalancha de problemas preocupa a los fabricantes de medicamentos de marca, que se esfuerzan por proteger la reputación de sus productos. Lilly y Novo han tratado de limitar la fabricación de compuestos presentando docenas de demandas contra farmacias y clínicas que ofrecen imitaciones.
Novo alegó en las demandas que algunos medicamentos compuestos tenían impurezas o concentraciones inferiores a las que deberían. Lilly dijo en un comunicado de prensa que algunos contenían bacterias, altos niveles de impurezas y, en un caso, un medicamento era “nada más que alcohol de azúcar”.
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